Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 20 мл и
доводят спиртом 96

% до метки

Раствор сравнения Б.

Около

10 мг

(точная навеска)

стандартного

образца периндоприла для проверки стереохимической чистоты

содержащего

примесь

(

rel-

,3a

,7a

)-1-[(2

)-2-{[(1

)-1-

Оксо

-1-

этоксипентан

-2-

ил]амино}пропаноил]октагидро

-1

индол

-2-

карбоновая

кислота

, CAS 145513-33-3)

помещают в мерную колбу вместимостью 5 мл,

растворяют в

3,0

мл спирта 96%

и доводят тем же растворителем до метки.

Хроматографические условия

Колонка

0,46

см,

силикагель

октадецилсилильный, 5 мкм

;

Температура колонки

(колонка и соединительная трубка

перед ней)

;

Скорость потока

0,8 мл/мин

;

Детектор

спектрофотометрический, 215 нм

;

Объём пробы

10 мкл

;

Время хроматографирования

1,5-

кратное от времени удерживания

основного пика

Колонку уравновешивают не менее 4 часов. Хроматографируют

испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б.

Пригодность хроматографической системы

с использованием

растворов

сравнения А и Б

определяется в соответствии с ОФС

«Хроматография» со следующими

изменениями

На хроматограмме раствора

сравнения А

отношение сигнал/шум

(

S/N

) для пика периндоприла должно

быть не менее 3.

На хроматограмме раствора сравнения Б

отношение p/v

между

пиками примеси

и периндоприла

должно быть не менее 3.

Идентификация примесей.

Хроматограмма раствора сравнения Б и

поставляемая со стандартным образцом периндоприла для проверки
стереохимической чистоты используется для идентификации пика примеси

Относительные времена удерживания соединений.

Периндоприл

– 1

(около 100 мин); примесь

I –

около 0,9.