Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора:

площадь пика примеси

должна быть не более площади основного

пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1 %);

площадь пика любой другой единичной примеси должна быть не

более площади основного пика на хроматограмме

раствора сравнения А

(не

более 0,1 %).

Не учитывают пики с относительными временами удерживания менее

0,6 и

более 1,4.

3. Примеси B, E, F, H и K.

Определение проводят методом ВЭЖХ

(ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»).

Растворы

используют свежеприготовленными или хранят при температуре 10

С не

более суток.

Подвижная фаза А (ПФА).

Вода

доведённая до рН 2,5 смесью равных

объёмов хлорной кислоты и воды.

Подвижная фаза Б (ПФБ).

0,03 % (о/о) раствор хлорной кислоты в

ацетонитриле

Испытуемый раствор.

Около 60 мг (точная навеска) субстанции

растворяют в 10,0 мл ПФА и доводят объем раствора тем же растворителем
до 20

мл.

Раствор сравнения А.

3 мг стандартного образца периндоприла для

идентификации пиков (содержащего примеси В, Е,

F, H

и К) растворяют в

мл ПФА.

Раствор сравнения Б.

1,0 мл испытуемого раствора доводят ПФА до

200,0 мл.

Раствор сравнения В.

2,0 мл раствора сравнения Б доводят ПФА до

20,0 мл.

Примечание

Примесь В

–

,3a

,7a

)-1-[(2

)-2-{[(1

)-1-

Карбоксибутил]ами

но}пропаноил]октагидро

-1

индол

-2-

карбоновая кислота

, CAS 95153-31-4;