Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Пригодность хроматографической системы

На хроматограмме

раствора сравнения А

отношение p/v

между пиками

примесей

В и К должно

быть не менее 3.

Идентификация примесей.

Хроматограмма прилагаемая к

стандартному образцу периндоприла для идентификации пиков и
хроматограмма раствора сравнения А используется для идентификации
примесей В, Е,

F, H

и К.

Относительные времена удерживания соединений.

Периндоприл

– 1

(около 25 мин); примесь В

–

около 0,68; примесь К

–

около 0,72; примесь Е

–

около 1,2; примесь

F –

около 1,6; примесь

H –

около 1,8 (выходит в виде

одного

или двух пиков

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора:

площадь пика примеси Е должна быть не более 0,8 площади

основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,4 %);

площадь пика примеси В должна быть не более 0,6 площади

основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,3 %);

площадь каждого пика примесей

должна быть не более 0,4

площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более

0,2 %);

площадь пика любой другой единичной примеси должна быть не

более 0,2 площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б
(не более 0,1 %);

суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в 2

раза

превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора

сравнения Б (не более 1,0 %).

Не учитывают пики, площадь которых менее площади основного пика

на хроматограмме раствора сравнения В (менее 0,05 %).

Вода.

Не более 1,0 % (ОФС «Определение воды»

метод 1). Для

определения используют около 0,5 г (точная навеска) субстанции.