– 

на  хроматограмме  раствора  стандартного  образца  пилокарпина 

гидрохлорида

 

относительное  стандартное  отклонение

 

площади  пика 

пилокарпина

 

должно быть не более 

5,0 % (6 

определений)

. 

Относительное  время  удерживания  соединений. 

Пилокарпин

  –  1; 

изопилокарпин

  – 

около  0,94

; 

пилокарпиновая  кислота

  – 

около  1,15

; 

изопилокарпиновая кислота

 – 

около 

1,19. 

Содержание каждой примеси в субстанции в процентах (

𝑋𝑋

) вычисляют 

по формуле:

 

100

100

50

50

1

0

0

1

0

0

1

⋅

⋅

⋅

⋅

=

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

a

S

P

a

S

a

S

P

a

S

X

i

 

где

 

S

1 

−

 

площадь пика каждой из примесей на хроматограмме 

испытуемого раствора;

 

 

S

0

 

−

 

площадь пика пилокарпина

 

на хроматограмме раствора 

стандартного образца пилокарпина гидрохлорида

; 

 

а

1 

−

 

навеска субстанции пилокарпина гидрохлорида, мг;

 

 

а

0

 

−

 

навеска стандартного образца пилокарпина

 

гидрохлорида, мг

; 

 

P 

– 

содержание пилокарпина гидрохлорида

 

в стандартном образце 

пилокарпина

 

гидрохлорида

. 

Допустимое содержание примесей

: 

– 

изопилокарпин не более 1,0

 %; 

– 

суммарное  содержание  изопилокарпина  и  пилокарпиновой

 

кислоты

 

не более 

1,5 %; 

– 

суммарное содержание остальных примесей

 – 

не более 0,

5 %. 

Не учитывают пики, площадь которых менее площади основного пика 

на 

хроматограмме 

раствора 

для 

проверки 

чувствительности 

хроматографической системы

 

(менее 0,05

 %). 

Посторонние алкалоиды

. 0,2 

г

 

препарата растворяют в 20

 

мл

 

воды. К 

10 

мл

 

полученного  раствора  прибавляют  несколько  капель 

10 % 

раствора 

аммиака, к другим 

10 

мл

 – 

несколько

 

капель 

5 % 

раствора

 

калия

 

дихромата

; 

в обоих случаях не должно быть помутнения.

 

Предыдущая <  | 4623  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF