Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Допустимое содержание примесей.

На

хроматограмме

испытуемого

раствора

площади пиков примесей А, В, С и

должны быть не более площади

основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б (не более 0,1 %);

площадь

пика

любой единичной примеси

должна быть не более

площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения Б

(не более

0,1 %);

суммарная

площадь

пиков

всех примесей не должна более чем в

раза превышать площадь

основного пика на хроматограмме раствора

сравнения

(не более 0,3 %).

Не учитывают пики, площадь которых менее половины площади

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

(менее 0,05

%).

Потеря

массе

при

высушивании

Не более 0,5 %

(ОФС «Потеря в

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1

(точная навеска) субстанции.

Сульфатная

зола

Не более

0,1 %

(ОФС «Сульфатная зола

»).

Для

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые

металлы

Не более 0,001 %.

Определение проводят в

соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке,
полученном после сжигания 1

г субстанции, с использованием эталонного

раствора 1.

Остаточные

органические

растворители.

соответствии

ОФС

«Остаточные органические растворители».

Бактериальные эндотоксины.

Не более 0,029 ЕЭ на 1 мг

субстанции

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»)

Для

проведения

испытания

готовят

исходный

раствор

субстанции

200

мг/мл, а затем

разбавляют

его не менее чем в 20 раз.

Микробиологическая

чистота

соответствии

ОФС

«Микробиологическая чистота».

Количественное определение

Определение проводят методом ВЭЖХ