Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Родственные примеси

. Определение проводят методом ТСХ

(ОФС

«Тонкослойная хроматография»)

Пластинка.

ТСХ пластинка со слоем силикагеля.

Подвижная фаза (ПФ)

Хлороформ

–

метанол

–

аммиака раствор

концентрированный 25

% 85:14:1.

Испытуемый раствор

Навеску препарата, содержащую 10

мг

платифиллина гидротартрата, помещают в мерную колбу вместимостью 5

мл,

перемешивают с водой, доводят объем раствора водой до метки и
фильтруют

Раствор сравнения

. 25

мг стандартного образца платифиллина

гидротартрата помещают в мерную колбу вместимостью 25

мл,

растворяют

в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до метки

На

линию старта пластинки при подсушивании током теплого воздуха

наносят

100

мкл (200

мкг) и 10

мкл (2

мкг) испытуемого раствора,

мкл

мкг) и 10

мкл (1

мкг) раствора сравнения. Пластинку с нанесенными

пробами высушивают на воздухе в течение

мин, помещают в камеру с ПФ

и хроматографируют восходящим способом. Когда

фронт ПФ пройдет около

80 – 90

% длины пластинки от линии старта, ее вынимают из камеры, сушат

на воздухе в течение 15

мин и опрыскивают реактивом Драгендорфа

Хроматографическая система считается пригодной, если на

хроматограмме раствора сравнения (1

мкг)

четко видна зона адсорбции

На хроматограмме испытуемого раствора

(200

мкг) допускается

наличие одной дополнительной зоны адсорбции, не превышающей по
совокупности величины и интенсивности окраски зону адсорбции на
хроматограмме раствора сравнения (2

мкг) (не более 1

%).

Зону

адсорбции на линии старта при оценке не учитывают

Однородность дозирования

Определение проводят в соответствии с

ОФС «Однородность дозирования»

методом спектрофотометрии в условиях

испытания «Количественное определение»