Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

3. Качественная реакция.

0,1

субстанции

растворяют в 5

мл

воды и

прибавляют 0,5

мл

10 %

раствора натрия гидроксида, тотчас же должен

выпасть

осадок белого цвета; через 5

мин

фильтруют; фильтрат должен

давать

характерную реакцию на хлориды

(ОФС «Общие реакции на

подлинность»)

Температура плавления

От 221 до 22

5 °C

(с разложением, ОФС

«Температура плавления», метод

1).

Прозрачность

раствора

Раствор 0,25

препарата в 10

мл воды

свободной от углерода диоксида,

должен быть прозрачным

(ОФС

«Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

Цветность раствора.

Раствор, полученный в испытании

«Прозрачность раствора», должен быть бесцветным (ОФС «Степень окраски
жидкостей», метод

2).

рН

От 4,0 до 5,0 (10

раствор, ОФС «Ионометрия», метод

3).

Родственные примеси.

Определение проводят методом ВЭЖХ

(ОФС

Высокоэффективная жидкостная хроматография»

Испытуемый раствор и растворы сравнения защищают от света и

используют свежеприготовленными

Раствор калия дигидрофосфата.

3,4

г калия дигидрофосфата

растворяют в 500

мл воды, доводят рН калия гидроксида раствором 10

% до

7,0±

0,05 и доводят объём

раствора водой до 1

л.

Подвижная фаза (ПФ).

Метанол

—

ацетонитрил

—

раствор калия

дигидрофосфата 20:30:50.

Смесь растворителей.

Триэтиламин

—

метанол 1:1000.

Испытуемый раствор.

Около

мг (точная навеска) субстанции

помещают в мерную колбу вместимостью

мл, растворяют в смеси

растворителей и доводят объём

раствора этим же растворителем до метки

Раствор сравнения А.

2,5

мг стандартного образца прометазина для

идентификации пиков, содержащего примеси А, В

и С, растворяют в 5,0

мл

смеси растворителей