зона адсорбции
.
Потеря
в
массе
при
высушивании
.
Не более 0,75 % (ОФС «Потеря в
массе при высушивании», способ 1). Около
1,0
г
субстанции
(
точная
навеска)
сушат
при
температуре
60 °
С
в
вакууме
до
постоянной
массы.
Сульфатная
зола
.
Не более 0,1
% (ОФС «Сульфатная зола». Для
определения используют около
1,0
г (точная навеска) субстанции.
Тяжелые
металлы.
Не более 0,001 %. Определение проводят в
соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке,
полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного
раствора 1.
Остаточные
органические
растворители.
В
соответствии
с
ОФС
«Остаточные органические растворители».
**
Бактериальные эндотоксины.
Не более 7,0
ЕЭ на 1 мг субстанции
(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное
определение.
Определение проводят методом
титриметрии.
Около
0,28
г
(
точная
навеска)
субстанции
растворяют
в
35
мл
воды
и
титруют
0,1
М
раствором
натрия
гидроксида
.
Конечную точку титрования
определяют потенциометрически.
1 мл 0,1 М натрия гидроксида соответствует 35,09 мг ранитидина
гидрохлорида
C
13
H
22
N
4
O
3
S·HCl.
Хранение
. В защищённом от света месте.
*Приводится для информации.
*
*Контроль по показателям качества «Прозрачность раствора»
,
«Цветность раствора»
и «Бактериальные эндотоксины» проводят в
субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов
для парентерального применения.
Предыдущая < | 4706 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF