Скорость потока
0,4
мл/мин;
Детектор
спектрофотометрический
, 210
нм;
Объём
пробы
20
мкл.
Режим хроматографирования
Время, мин
ПФ А, %
ПФ Б, %
0–5
90
10
5–15
90→0
10→100
15–17
0
100
17–19
0→90
100→10
19–35
90
10
Колонку уравновешивают смесью ПФ
А
и Б
90:10
до достижения
стабильной базовой линии.
Хроматографируют
последовательно
раствор
для
проверки
пригодности хроматографической системы, испытуемый раствор, раствор
сравнения, раствор
А. Пики раствора
А
на хроматограмме испытуемого
раствора не учитывают.
Пригодность хроматографической системы
.
На хроматограмме
раствора для проверки пригодности хроматографической системы
:
-
разрешение
(
R
) между пиками рибавирина и гуанозина должно
быть
не менее 10;
-
относительное стандартное отклонение
площадей пиков
рибавирина и гуанозина должно быть не более 2,0
%.
На хроматограмме испытуемого раствора:
-
площадь пика каждой единичной примеси должна быть не более
0,5
площади пика на хроматограмме раствора сравнения (0,25
%);
-
суммарная
площадь
пиков всех примесей не должна превышать
двукратной
площади пика рибавирина на хроматограмме раствора сравнения
(1,0 %).
Предыдущая < | 4720 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF