Потеря в массе при высушивании
.
Не более 0,5
% (
ОФС «Потеря в
массе при высушивании», способ
1)
. Для определения используют около
1,0
г (точная навеска) субстанции
.
Сульфатная зола
. Не более 0,1
% (
ОФС «Сульфатная зола»
)
. Для
определения используют около 1,0
г (точная навеска) субстанции.
Тяжёлые металлы
.
Не более 0,001
%.
Определение проводят в
соответствии с ОФС «Тяжелые металлы» в зольном остатке, полученном
после сжигания 1,0
г субстанции, с использованием эталонного раствора
1.
Остаточные органические растворители
. В соответствии с
требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».
**
Бактериальные эндотоксины
.
Не более 0,15
ЕЭ на 1
мг рибавирина
(
ОФС «Бактериальные эндотоксины»
).
Микробиологическая чистота
. В соответствии с
требованиями ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
.
Определение проводят методом
ВЭЖХ
в условиях испытания «Родственные примеси»
.
Испытуемый раствор 1
. 10,0
мл испытуемого раствора (см.
раздел
«Родственные примеси») помещают в мерную колбу вместимостью 50
мл и
доводят объём
раствора раствором
А
до метки.
Раствор
фильтруют через
мембранный фильтр с размером
пор 0,45
мкм.
Раствор стандартного образца рибавирина
. Около 2
0
мг (точная
навеска) стандартного образца рибавирина помещают в мерную колбу
вместимостью 100
мл, растворяют в растворе
А
и
доводят объём
раствора
тем же растворителем до метки. 10,0
мл полученного раствора помещают в
мерную колбу вместимостью 50
мл и
доводят объём
раствора раствором
А
до
метки.
Раствор
фильтруют через мембранный фильтр с размером
пор
0,45
мкм.
Раствор используют свежеприготовленным.
Режим элюирования
–
изократический, подвижная фаза
–
смесь
растворов
А
и В
90:10.
Предыдущая < | 4721 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF