где
S
i
–
площадь
пика единичной неидентифицированной примеси на
хроматограмме испытуемого раствора;
∑S
j
–
сумма площадей всех
пиков
на хроматограмме
испытуемого
раствора
.
Допустимое содержание примесей
:
–
любая примесь
не более 0,5
%;
–
суммарное содержание примесей
не более 2,0
%.
Не учитывают пики с относительным временем удерживания менее 0,3
и
пики с площадью
менее
0,1 %.
Однородность дозирования
.
Определение проводят в соответствии с
ОФС «Однородность дозирования»
методом ВЭЖХ в условиях испытания
«Количественное определение»
.
Испытуемый раствор
. Одну таблетку помещают в мерную колбу
вместимостью
25
мл, прибавляют
2
мл воды, встряхивают до полного
распада таблетки, прибавляют 2
0
мл растворителя
,
встряхивают на
орбитальном шейкере в течение 15
мин, доводят объём
раствора
растворителем до метки и фильтруют.
При необходимости полученный
раствор
разводят растворителем до концентрации аторвастатина около
0,16
мг/мл.
Содержание аторвастатина
C
33
H
35
FN
2
O
5
в одной таблетке в процентах
(
Х
) от заявленного количества вычисляют по формуле:
L
S
F
P
a
S
L
S
F
P
a
S
X
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
0
0
1
0
0
1
1934
,
0
25
50
9671
,
0
25
10
где
S
1
–
площадь
пика
аторвастатина
на
хроматограмме
испытуемого раствора;
S
0
–
площадь
пика
аторвастатина
на
хроматограмме
стандартного
раствора
;
a
0
–
навеска стандартного образца аторвастатина кальция
тригидрата, мг;
P
–
содержание аторвастатина кальция в стандартном образце
аторвастатина кальция тригидрата
, %;
L
–
заявленное количество аторвастатина в одной таблетке, мг;
Предыдущая < | 3410 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF