F
–
фактор разведения испытуемого раствора;
0,9671
–
коэффициент пересчёта аторвастатина кальция в
аторвастатин.
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
.
Определение проводят методом
ВЭЖХ
в условиях испытания «Родственные примеси»
со следующими изменениями
.
Раствор стандартного образца аторвастатина кальция тригидрата
.
Около
22
мг (точная навеска) стандартного образца аторвастатина кальция
тригидрата помещают в мерную колбу вместимостью
50
мл, растворяют в
растворителе
и доводят объём
раствора растворителем до метки.
10,0
мл
полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25
мл и
доводят объём
раствора растворителем до метки.
Хроматографируют испытуемый раствор
и раствор стандартного
образца аторвастатина кальция тригидрата
.
Пригодность хроматографической системы
. На хроматограмме
раствора стандартного образца аторвастатина кальция тригидрата
:
–
эффективность хроматографической колонки
(
N
), рассчитанная по
пику
аторвастатина
,
должна
быть не менее
2000
т.т.;
–
фактор асимметрии
пика аторвастатина
должен быть не более 2;
–
относительное
стандартное
отклонение
площади
пика
аторвастатина должно быть не более 2,0
%.
Содержание аторвастатина
C
33
H
35
FN
2
O
5
в процентах от заявленного
количества
(
Х
) вычисляют по формуле:
L
a
S
,
G
P
a
S
L
a
S
G
P
a
S
X
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
1
0
0
1
1
0
0
1
934
1
10
25
50
9671
,
0
25
100
10
где
S
1
–
площадь
пика аторвастатина
на хроматограмме испытуемого
раствора;
S
0
–
площадь
пика аторвастатина на хроматограмме стандартного
раствора
;
а
1
–
навеска порошка растертых таблеток, мг;
Предыдущая < | 3411 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF