Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора:

–

площадь пика рифампицина хинона должна быть не более

четырехкратной площади пика рифампицина хинона на хроматограмме
раствора

сравнения

(не более

4,0 %);

–

площадь любого пика, кроме пиков рифампицина и рифампицина

хинона, должна быть не более площади пика рифампицина на хроматограмме
раствора сравнения (не более 1,0

%);

–

площадь только одного пика

кроме пиков рифампицина и

рифампицина хинона,

может быть

более площади пика рифампицина на

хроматограмме раствора сравнения, но не более чем в 1,5

раза

(не более

1,5 %);

–

суммарная

площадь

пиков всех

примесей, кроме пика рифампицина

хинона, не должна более

чем в

раза превышать площадь пика рифампицина

на хроматограмме раствора

сравнения(не более

4,0 %).

Однородность дозирования

Определение

проводят в соответствии с

ОФС

«Однородность дозирования» методом спектрофотометрии в условиях

испытания «Количественное определение».

Испытуемый раствор

Содержимое одной капсулы количественно

переносят в соответствующую мерную колбу таким образом, чтобы при
разбавлении до необходимого объёма, как указано в условиях испытания
«Количественное определение», каждый мл раствора содержал около 20

мкг

рифампицина.

Содержание рифампицина

в одной капсуле в процентах от

заявленного количества (

) вычисляют по формуле:

2500

⋅

где

–

оптическая плотность испытуемого раствора;

–

оптическая плотность раствора стандартного образца

рифампицина

;