Режим хроматографирования 

Время, мин

 

ПФА, %

 

ПФБ, %

 

0–10 

50→0

 

50→100

 

10–15 

0 

100 

15–16 

0→50

 

100→50

 

16–20 

50 

50 

Хроматографируют  испытуемый  раствор

, 

растворы  сравнения  и 

раствор стандартного образца рутозида тригидрата

. 

Пригодность  хроматографической  системы

. 

На  хроматограмме 

раствора  стандартного  образца  рутозида  тригидрата

 

разрешение  (R)

 

между 

пиками рутозида

 

и примеси 

B 

должно быть не менее 

2,5. 

Идентификация  примесей. 

Для  идентификации  пиков  используется

 

хроматограмма

 

прилагаемая к стандартному образцу рутозида тригидрата

.

 

Относительное  время  удерживания  соединений. 

Рутозид

  – 

1  (около 

7 

мин); примесь В

 – 

около 

1,1

; примесь А

 – 

около 

1,2

; примесь С

 – 

около 

2,5. 

Поправочные коэффициенты. 

Для расчета содержания площади пиков 

следующих  примесей  умножаются  на  соответствующие  поправочные 
коэффициенты: примесь А

 – 0,8

; примесь С

 – 0,5. 

Допустимое  содержание  примесей. 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь

 

каждого из пиков

 

примесей

 

А, В и С не должна превышать

 

площадь

 

основного  пика  на  хроматограмме  раствора

 

сравнения  (не  более 

2,0 %); 

– 

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  не  должна  превышать

 

двукратную

 

площадь

 

основного пика на хроматограмме раствора

 

сравнения 

(не более 

4,0 %). 

Не учитывают пики, площадь которых менее 

0,05 

площади основного 

пика на хроматограмме раствора

 

сравнения (менее 

0,1 %). 

Вода. 

От  7,5  %  до  9,5  %.(ОФС  «Определение  воды»,  метод 

1

).  Для 

определения используют около 

0,1 

г (точная навеска) субстанции

. 

Предыдущая <  | 4766  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF