На хроматограмме раствора сравнения
Б
относительное
стандартное
отклонение
площади
пика
симвастатина должно быть не
более 2,0 %.
Идентификация примесей.
Примеси
идентифицируют
по
временам
удерживания
относительно симвастатина
(время удерживания около 2,6
мин)
:
примесь А
0,45–0,5
; примеси
Е
и
F
около 0,6; примесь
G
около 0,8
;
примеси
B
и
C 2,4
; примесь D
3,4–3,8.
Допустимое содержание примесей.
На
хроматограмме
испытуемого
раствора
А
:
–
площадь
объединённого пика
примесей
E
и
F
не
должна
более
чем
в
2
раза
превышать
площадь
основного пика
на
хроматограмме раствора
сравнения А
(не более 1,0 %)
;
–
площадь объединённого пика примесей В и С не
должна
более
чем
в
1,6
раза
превышать
площадь
основного пика
на
хроматограмме
раствора сравнения А
(не более
0,8 %);
–
площадь каждой из примесей
A, D
и
G
не
должна
более
чем
в
0,8
раза
превышать
площадь
основного пика
на
хроматограмме раствора
сравнения А
(не более
0,4 %);
–
площадь пика любой неидентифицированной
примеси
должна
быть не более 0,
2
площади основного пика на хроматограмме раствора
сравнения А
(не более 0,
1 %);
–
суммарная
площадь
пиков
любых примесей,
кроме
объединённого
пика
примесей
E
и
F,
не
должна
более
чем
в
2
раза
превышать
площадь
пика на хроматограмме раствора сравнения А
(не более 1,0 %).
Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,1 %
площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А
(менее
0,05 %).
Сульфатная
зола.
Не более 0,1 %
(ОФС
«Сульфатная зола»
)
. Для
определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.
Предыдущая < | 4791 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF