Тяжёлые металлы. Не более 0,00
2 %.
Определение проводят в
соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке,
полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного
раствора
2.
Потеря
в
массе
при
высушивании
.
Не более
0,5 % (
ОФС
«Потеря в
массе при высушивании», способ 1
).
Около
1,0
г
субстанции
(
точная
навеска)
сушат
при
температуре
60 °
С
при
остаточном
давлении
не
более
670
Ра.
Остаточные
органические
растворители.
В
соответствии
с
ОФС
«Остаточные органические растворители».
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное
определение
.
Испытание
проводят
методом
ВЭЖХ
по
методике, описанной в разделе «Родственные примеси
».
Хроматографируют испытуемый раствор Б и раствор сравнения Б
.
Содержание симвастатина в процентах (
Х
)
в пересчёте на сухое вещество
вычисляют по формуле:
𝑋𝑋
=
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙ 𝑃𝑃 ∙
100
𝑆𝑆
0
∙ 𝑎𝑎
1
∙
(100
− 𝑊𝑊
)
где
S
1
−
площадь пика симвастатина на хроматограмме испытуемого
раствора Б;
S
0
−
площадь пика симвастатина на хроматограмме раствора
сравнения Б
;
а
1
−
навеска субстанции, мг
;
а
0
−
навеска стандартного образца симвастатина, мг
;
W
−
потеря в массе при высушивании,
%;
P
−
содержание
основного
вещества
в
стандартном
образце
симвастатина,
%.
Хранение
. В защищенном от света месте.
Предыдущая < | 4792 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF