– 

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  должна  быть  не  более 

пятикратной площади основного пика на хроматограмме раствора

 

сравнения

 

(не более 

0,5 %). 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  менее 

0,5 

площади  основного 

пика на хроматограмме раствора

 

сравнения

 

(менее 

0,05 %). 

Хлориды.

 

Не  более  0,01

 % 

(ОФС  «Хлориды»).  Растворяют  в  10

 

мл 

воды

 0,2 

г субстанции.

 

Сульфаты.

 

Не более 0,02

 % 

(ОФС «Сульфаты», метод 1)

. 

Растворяют 

в 10

 

мл воды

 0,5 

г субстанции.

 

Вода.

 

От  6,0

 

%  до  8,0

 

%.(ОФС  «Определение  воды»,  метод  1).  Для 

определения используют около 0,2

 

г (точная навеска) субстанции

. 

Тяжёлые  металлы.

 

Не  более

  0,001 % 

(ОФС  «Тяжёлые  металлы

»). 

Около

  1

 

г

 

субстанции

 

растворяют  в  17,5

 

мл

 

воды,  прибавляют

  2,5 

мл

 

уксусной  кислоты

 

разведённой  30

 %

,  взбалтывают  в  течение  5

 

мин

 

и 

выпавший  осадок  отфильтровывают.  Для  определения  используют 

10 

мл

 

фильтрата

. 

Остаточные  органические  растворители

.  В  соответствии  с  ОФС 

«Остаточные органические растворители».

 

*Бактериальные эндотоксины. 

Не более 0,23

 

ЕЭ на 1

 

мг субстанции 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

Микробиологическая 

чистота

. 

В 

соответствии 

с 

ОФС 

«Микробиологическая чистота».

 

Количественное

 

определение.

 

Определение  проводят  методом 

титриметрии.

 

Около  0,3

 

г

 

(точная  навеска)

 

субстанции

 

растворяют  в  смеси 

10 

мл

 

воды  и  10

 

мл

 

хлористоводородной  кислоты  разведённой  8,3  %  и  далее 

поступают,  как  указано  в  ОФС

 

«Нитритометрия»

. 

В  случае  применения 

внутренних индикаторов используют нейтральный красный.

 

1 

мл

 0,1 

М раствора натрия нитрита

 

соответствует 

23,62 

мг безводного 

сульфацетамида натрия

 

C

8

H

9

N

2

NaO

3

S. 

Предыдущая <  | 4843  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF