Раствор  для  проверки  пригодности  хроматографической  системы. 

Около

 

5,0 

мг  стандартного  образца  сульфацетамида  натрия  и

 

около

  5,0 

мг 

примеси

 

А растворяют в 1,0

 

мл ПФ.

  

Примечание

:  

примесь А:

 

4-

аминобензолсульфонамид

, CAS 63-74-1. 

 

Хроматографические условия 

Колонка

 

12,5 × 0,4 

см, силикагель 

октадецилсилильный эндкепированный для 

хроматографии (С18), 

5 

мкм;

 

Температура колонки

 

25 

°С

; 

Скорость потока

 

0,8 

мл/мин

; 

Детектор

 

спектрофотометрический, 

254 

нм

; 

Объем пробы

 

10 

мкл

; 

Время 

хроматографирования

 

7-

кратное от времени удерживания пика 

сульфацетамида

. 

Хроматографируют 

раствор 

для 

проверки 

пригодности 

хроматографической системы

, 

раствор сравнения

 

и

 

испытуемый раствор

. 

Относительное время удерживания соединений. 

Сульфацетамид 

 – 1 

(

около 5

 

мин); примесь А 

– 

около 0,5.

 

Пригодность  хроматографической  системы 

определяют.

 

На 

хроматограмме  раствора

 

для  проверки  пригодности  хроматографической 

системы

 разрешение (R)

 

между пиками примеси А и сульфацетамида

 

должно 

быть не менее 

5,0.

 

Поправочный коэффициент. 

Площадь пика примеси А

 

умножается на 

0,5. 

Допустимое содержание примесей. 

На хроматограмме испытуемого 

раствора:

 

– 

площадь пика примеси А

 

должна быть не более двукратной

 

площади 

основного пика на хроматограмме раствора

 

сравнения

 

(не более 

0,2 %); 

– 

площадь  пика  любой  другой  единичной  примеси  должна  быть  не 

более  площади  основного  пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения

 

(не 

более 

0,1 %); 

Предыдущая <  | 4842  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF