Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Пригодность хроматографической системы

. На хроматограмме

раствора

сравнении В

относительное стандартное отклонение

площади

пика малеиновой кислоты

должно быть не более

2,0 %.

Относительные времена удерживания соединений.

Тимолол

–

1 (около

мин); малеиновая кислота

–

около 0,27.

Хроматографируют испытуемый раствор, раствор

сравнения

А и

раствор сравнения

Допустимое содержание примесей

. На хроматограмме испытуемого

раствора:

–

площадь пика

любой примеси

не должна превышать площадь

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

А (не более 0,4

%);

–

площади пиков только двух примесей могут превышать площадь

основного пика на хроматограмме

раствора сравнения

Б, но не более чем в

два раза

(

не более 0,4

%);

–

сумма

площадей пиков всех

примесей не должна

превышать 2,5

площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения

А (не более

1,0 %);

Не учитывают пик малеиновой кислоты

пики

площадь которых

меньше

0,25 площади основного пика на хроматограмме раствора

сравнения

Б (менее 0,05

%).

Объем содержимого упаковки

В соответствии с ОФС «Масса (объем)

содержимого упаковки»

Стерильность

. Препарат должен быть стерильным (ОФС

«Стерильность»).

Количественное определение

Определение проводят методом

спектрофотометрии

(ОФС "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и

видимой областях")

Испытуемый раствор

Точный объем препарата, содержащий около

мг тимолола

помещают в мерную колбу вместимостью 100

мл, доводят

объем раствора

0,1

М раствором кислоты хлористоводородной до метки и