Скорость потока

 

1,0 мл/мин;

 

Детектор

 

спектрофотометрический, 27

5 

нм;

 

Объём пробы

 

25 

мкл

. 

Режим хроматографирования  

Время, мин

 

ПФА, %

 

ПФБ, %

 

Режим

 

0–5 

100 

0 

Изократический

 

5–35 

100

→

5 

0→95

 

Линейный градиент

 

35–40 

5 

95 

Изократический

 

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А, Б.

 

Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

раствора сравнения Б

 

разрешение (R) 

между пиками примесей С и В должно 

быть не менее 2,5

. 

Относительные  времена  удерживания  соединений.

 

Тиоридазин

  –  1 

(

около 30 мин

), 

примесь

  D  – 

около

 0,1; 

примесь

  A  – 

около 0,

3; 

примесь

 C – 

около

 0,4; 

примесь

 B – 

около

 0,5; 

примесь

 E – 

около

 0,6. 

Поправочные  коэффциенты. 

Для  расчета  содержания  площади  пиков 

следующих  примесей  умножаются  на  соответствующие

 

поправочные 

коэффициенты: примесь 

A – 1

,9; примесь 

B – 2,4; 

примесь 

C – 

0,5; примесь 

D – 1,5. 

Допустимое  содержание  примесей. 

На  хроматограмме  испытуемого 

раствора:

 

- 

площадь пика каждой из примесей А, В, С, 

D, E 

должна быть не более 

площади основного пика на хроматограмме раствора

 

сравнения

 

А (не более 

0,1 %); 

- 

площадь  пика  любой  другой  единичной  примеси

 

должна  быть  не 

более площади основного пика на хроматограмме раствора

 

сравнения

 

А (не 

более 0,1 %);

 

- 

суммарная площадь пиков всех примесей не должна более чем в

 5 

раз 

превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора сравнения А 
(не более 0,

5 %). 

Предыдущая <  | 4926  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF