Если спектры различаются, испытуемую субстанцию и стандартный
образец флуконазола растворяют в минимальном объёме метиленхлорида,
выпаривают досуха и снимают
спектры сухих остатков.
2. УФ-спектр.
Ультрафиолетовый спектр поглощения 0,02
% раствора
субстанции в этаноле 95
% в области длин волн от 200 до 400 нм должен
соответствовать спектру раствора стандартного образца флуконазола той же
концентрации
.
*Прозрачность раствора.
Раствор 1,0 г субстанции в 20,0 мл метанола
должен быть прозрачным
(ОФС «Прозрачность и степень мутности
жидкостей»)
.
*Цветность раствора.
Раствор, полученный в испытании на
«Прозрачность раствора», должен быть бесцветным
(ОФС «Степень окраски
жидкостей»)
.
Родственные примеси.
Определение проводят методом ВЭЖХ.
Раствор аммония формиата.
0,63 г аммония формиата растворяют в воде
и доводят объём раствора водой до 1000
мл.
Подвижная фаза (ПФ
).
Ацетонитрил
–
аммония формиата
раствор
14:86.
Испытуемый раствор.
Около 0,1 г (точная навеска) субстанции
растворяют в ПФ и доводят объем раствора до
10,0
мл ПФ.
Раствор сравнения А.
5,0 мл испытуемого раствора доводят ПФ до
50,0
мл. 1,0 мл полученного раствора доводят ПФ до 20,0 мл.
Раствор сравнения Б.
5,0 мг стандартного образца флуконазола для
идентификации пика (содержащего примесь А) растворяют в ПФ и доводят
объем раствора до
100,0
мл ПФ.
Раствор сравнения В.
3,0
мг стандартного образца примеси В растворяют
в ПФ и доводят объем раствора до
100,0
мл ПФ.
Раствор сравнения Г.
2,0 мг стандартного образца примеси С
растворяют
в ПФ и доводят объем раствора до
20
мл ПФ. К
2,0 мл полученного раствора
прибавляют 2,0 мл испытуемого раствора и доводят ПФ до 20,0 мл.
Предыдущая < | 4994 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF