Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

площадь пика примеси С должна быть не более площади

соответствующего ей пика на хроматограмме раствора сравнения Г (не более

0,1%);

площадь пика любой другой примеси должна быть не более 0,2 площади

основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более 0,1%)

;

суммарная площадь пиков всех примесей должна быть не более 1,2

площади основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (не более

0,6%).

Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,1 площади

основного пика на хроматограмме раствора сравнения А (менее 0,05 %).

Остаточные органические растворители.

В соответствии с

требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».

Потеря в массе при высушивании

Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около

1,0

(точная навеска) субстанции

Сульфатная зола

Не более 0,1 %

(ОФС «Сульфатная зола»)

Для

определения используют около 1,0 г (точная навеска)

субстанции

Тяжёлые металлы

Не более 0,001 %. 2,0 г испытуемой субстанции

растворяют в 10 мл смеси вода

–

метанол 15:85 и доводят объём этой же смесью

до 20,0 мл. Далее определение проводят методом 2 по ОФС «Тяжёлые металлы»

с использованием эталонного раствора 1.

Остаточные органические растворители

. В соответствии с ОФС

«Остаточные органические растворители».

*Бактериальные эндотоксины

Не более 0,4 ЕЭ на 1 мг флуконазола

(

ОФС «Бактериальные эндотоксины»

При

приготовлении основного раствора

допускается нагревание не выше 50

до полного растворения препарата.

Микробиологическая чистота

В соответствии с требованиями ОФС

«Микробиологическая чистота».