Допустимое содержание примесей
. На
хроматограмме
испытуемого
раствора:
-
площадь пика примеси
Е
должна быть не более
6-
кратной площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения
(не более 0,
6 %);
-
площадь пика примеси
В должна быть не более
4-
кратной площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения
(не более
0,4 %);
-
площадь пика любой другой примеси
должна быть не более
площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения
(не более 0,10
%);
-
суммарная площадь пиков всех примесей должна быть не более
10-
кратной площади основного пика на хроматограмме раствора
сравнения
(не
более 1,0
%).
Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,5 площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения
(менее 0,05
%).
Однородность дозирования
.
Определение проводят в соответствии с
ОФС «Однородность дозирования»
(способ
1)
методом ВЭЖХ в условиях
испытания «Количественное определение»
.
Испытуемый раствор
. Одну таблетку
помещают в мерную колбу
вместимостью
100
мл, прибавляют 50
мл спирта 96
% и, при осторожном
перемешивании, 5,0
мл 0,1
М
раствора хлористоводородной кислоты и 2,0
мл
раствора внутреннего стандарта. Раствор выдерживают на ультразвуковой
бане в течение 5
мин, охлаждают и доводят объем раствора спиртом 96
% до
метки. Раствор фильтруют через фильтр со средним размером пор при
пониженном давлении во избежание испарения растворителя.
При
необходимости полученный раствор дополнительно разводят спиртом 96
%
до концентрации хлорамбуцила около 0,02
мг
/
мл.
Содержание хлорамбуцила
C
14
H
19
Cl
2
NO
2
в процентах
от заявленного
количества
(
Х
)
в одной таблетке вычисляют по формуле:
10
100
20
100
2
0
0
1
0
0
1
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
F
L
S
P
a
S
F
L
S
P
a
S
X
где
S
1
–
отношение площади
пика хлорамбуцила
к площади пика
Предыдущая < | 5030 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF