Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

3. Качественная реакция

К навеске порошка растертых таблеток,

содержащей

0,1

г циклофосфамида, прибавляют 2

мл воды и 2

мл серной

кислоты концентрированной и кипятят; должно появиться темно

бурое

окрашивание

После охлаждения осторожно прибавляют 25

мл

% раствора

натрия гидроксида и снова нагревают

Образующиеся пары должны

окрашивать

влажную лакмусовую бумагу в синий цвет.

Растворение

Определение

проводят в соответствии с ОФС

«Растворение для твердых дозированных лекарственных форм»

методом

ВЭЖХ

Условия испытания

Аппарат:

Вращающаяся корзинка

»;

Среда растворения:

вода

;

Объем среды растворения:

900

мл;

Температура:

37 ± 0,5

°С;

Скорость вращения корзинки

100

об/мин;

Время растворения:

мин.

Подвижная фаза (ПФ)

Ацетонитрил

—

вода 30:70

Испытуемый раствор

Каждую корзинку, в которую помещена одна

таблетка, погружают в

сосуд для растворения с

предварительно нагретой

средой растворения. Через

мин отбирают пробу раствора

фильтруют,

отбрасывая первые порции фильтрата

При необходимости полученный

фильтрат дополнительно разводят средой растворения до концентрации
циклофосфамида около 0,055

мг/мл

Стандартный раствор

Около

мг (точная навеска) стандартного

образца циклофосфамида

помещают в мерную колбу вместимостью

100

мл,

растворяют в воде

и доводят объем раствора тем же растворителем до метки

1,0

мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью

мл

и доводят объем раствора водой

до метки.

Хроматографические условия

Колонка

30 × 0,39

см

силикагель октадецилсилильный

для хроматографии

(С

18);

Температура колонки

°С;