Скорость потока

 

1,5 

мл/мин;

 

Детектор

 

спектрофотометрический, 

195 

нм;

 

Объем пробы

 

50 

мкл

. 

Хроматографируют стандартный и испытуемый растворы.

 

Пригодность  хроматографической  системы

 

(с  использованием

 

стандартного раствора) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» 
со следующими уточнениями

: 

- 

фактор  асимметрии

 

пика  циклофосфамида  должен  быть

 

не  более 

2,0; 

- 

относительное 

стандартное 

отклонение

 

площади

 

пика

 

циклофосфамида

 

должно быть не более 2

 %. 

Количество циклофосфамида, перешедшее в раствор, в процентах (

Х

) 

вычисляют по формуле:

 

F

L

S

P

a

S

F

L

S

P

a

S

X

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

0

0

1

0

0

1

9

,

0

10

100

1

900

 

где

 

S

1

 

–

 

площадь основного пика на хроматограмме испытуемого 

раствора;

 

 

S

0

 

–

 

площадь основного пика на хроматограмме стандартного 

раствора;

 

 

a

0

 

–

 

навеска стандартного образца циклофосфамида, мг;

 

 

P 

– 

содержание циклофосфамида ества

 

в стандартном образце

 

циклофосфамида

, %; 

 

L 

– 

заявленное содержание циклофосфамида в одной таблетке, мг

; 

 

F 

– 

фактор

 

дополнительного разведения

 

испытуемого раствора.

 

Через 

45 

мин  в  раствор  должно  перейти  не  менее 

75 % (Q) 

циклофосфамида 

C

7

H

15

Cl

2

N

2

O

2

P. 

Родственные  примеси

.  Определение  проводят  методом  ТСХ

 

(ОФС 

«Тонкослойная хроматография»)

. 

Пластинка.

 

ТСХ пластинка со слоем силикагеля 

G. 

Подвижная  фаза  (ПФ)

. 

Метилэтилкетон

—

вода

—

ацетон

—

муравьиная 

кислота безводная  80:12

:4:2. 

Предыдущая <  | 5088  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF