основного пика на хроматограмме раствора для проверки пригодности
хроматографической системы (раздел «Родственные примеси»)
.
Температура плавления
. От 142 до 147
°С
(
ОФС «Температура
плавления»
).
Удельное вращение
.
От
–
41,0 до
–43,5
в пересчете на сухое вещество
(1
% раствор субстанции в метаноле
,
ОФС «Поляриметрия»
).
рН
. От 2,0 до 3,0
(1
% раствор
,
ОФС «Ионометрия», метод
3).
Родственные примеси
. Определение проводят методом ВЭЖХ
(ОФС
«Высокоэффективная жидкостная хроматография»).
Буферный раствор А (рН 2,5)
. 2,8
г натрия дигидрофосфата растворяют
в 900
мл воды, доводят рН
раствора фосфорной кислотой до
2,5 и
доводят
объём раствора водой до 1
л.
Буферный раствор Б (рН 6,8)
. 2,8
г натрия дигидрофосфата растворяют
в 900
мл воды, доводят рН раствора натрия гидроксида
раствором
9
М до 6,8
и
доводят объём
раствора водой до
1000
мл
.
Подвижная фаза А (ПФ А)
.
Буферный раствор
Б
—
ацетонитрил 95:5
.
Подвижная фаза Б (ПФ Б)
.
Буферный раствор
Б
—
ацетонитрил
34:66.
Растворитель
.
Буферный раствор
А
—
ацетонитрил 95:5
.
Испытуемый раствор
. 30,0
мг субстанции помещают в мерную колбу
вместимостью 100
мл, растворяют в 25
мл растворителя и
доводят объём
раствора растворителем до метки.
Раствор сравнения
. 1,0
мл испытуемого раствора помещают в
мерную
колбу вместимостью 100
мл и
доводят объём
раствора растворителем до
метки.
Раствор для проверки пригодности хроматографической системы
.
20
мг стандартного образца эналаприла малеата помещают в химический
стакан
вместимостью 100
мл. Стакан нагревают на электрической плитке
на
половине от максимальной температуры в течение 5
–10
мин до расплавления
вещества, сразу после чего стакан убирают и дают остыть. Необходимо
избегать перегрева вещества, выражающегося в появлении коричневой
Предыдущая < | 5116 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF