окраски вещества. К охлажденному остатку прибавляют 50
мл ацетонитрила,
полученную смесь обрабатывают ультразвуком в течение
нескольких минут
до растворения. Полученный раствор обычно содержит 0,2
–0,4
мг/мл
эналаприла дикетопиперазина.
Хроматографические условия
Колонка
150
мм
× 4,1
мм, сополимер стирол
-
дивинилбензола
,
5
мкм
;
Скорость потока
1,0
мл/мин;
Температура колонки
70 °
С;
Детектор
спектрофотометрический, 215
нм;
Объём
пробы
50
мкл
.
Режим хроматографирования
Время, мин
ПФ
А, %
ПФ
Б, %
0–20
95
→
40
5
→
60
20–25
40
60
25–26
40
→
95
60
→
5
26–30
95
5
Хроматографируют
раствор
для
проверки
пригодности
хроматографической системы
.
Пригодность хроматографической системы
. На хроматограмме
раствора для проверки пригодности хроматографической
системы:
-
разрешение
(
R
)
между пиками эналаприла и эналаприла
дикетопиперазина должно быть не менее 3,5;
-
относительное стандартное отклонение
для площади пика
эналаприла должно быть не более 1,0
%.
Относительные времена удерживания соединений
.
Эналаприл
– 1,
эналаприла дикетопиперазин
–
около 2,1.
Хроматографируют испытуемый раствор и раствор сравнения.
Допустимое содержание примесей.
На хроматограмме испытуемого
раствора
:
-
площадь пика со временем удерживания относительно основного
пика около
1,1
не должна превышать площадь пика на хроматограмме
раствора сравнения (не более 1,0
%);
Предыдущая < | 5117 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF