Раствор сравнения Б
.
Растворяют
10
мг
стандартного образца
бензилпенициллина натрия
и 10
мг фенилуксусной кислоты (примесь
В, CAS
103-82-2)
в воде и
доводят
объем раствора тем же растворителем
до
50
мл
.
Раствор сравнения В
. 4,0
мл раствора сравнения
А
доводят водой до
100,0
мл
.
Хроматографические условия
Колонка
25 × 0,46
см силикагель октадецилсилильный для
хроматографии (С18), 5
мкм;
Температура колонки
25
°С;
Скорость потока
1,0
мл/мин;
Детектор
спектрофотометрический, 225
нм;
Объем пробы
20
мкл.
Режим хроматографирования
Время, мин
ПФ
А, %
ПФ
Б, %
Режим
0 –
t
R
70
30
Изократический
t
R
– (
t
R
+ 20)
70
→
0
30
→
100
Линейный градиент
(
t
R
+ 20) – (
t
R
+ 35)
0
100
Изократический
(
t
R
+ 35) – (
t
R
+ 50)
70
30
Изократический
t
R
–
время удерживания пика бензилпенициллина на хроматограмме
раствора сравнения
В
Хроматографируют испытуемый раствор
Б
и раствор сравнения
Б в
изократическом режиме, раствор сравнения
В и воду
(
холостой раствор
)
в
градиентном
режиме.
Пригодность хроматографической системы
.
На хроматограмме
раствора сравнения
Б
разрешение
(R)
между
пиками
примеси
В
и
бензилпенициллина
должно быть не менее
6,0.
Допустимое содержание примесей
.
На
хроматограмме
испытуемого
раствора
Б
:
-
площадь пика любой примеси
должна быть не более площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения
В
(не
более
1 %).
Предыдущая < | 3448 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF