Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

может превышать площадь пика бетаметазона фосфата на хроматограмме
раствора сравнения (более

1,0 %);

сумма площадей всех пиков примесей не должна более чем в

раза

превышать площадь пика бетаметазон фосфата на хроматограмме раствора
сравнения (не более

3,0 %).

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,

площади пика

бетаметазон фосфата на хроматограмме раствора сравнения

(менее 0,

05 %).

Неорганические фосфаты.

Не более 1

%. 50

мг субстанции

растворяют в воде и доводят объём водой до 100,0 мл. К 10 мл полученного
раствора прибавляют 5 мл молибденованадиевого

реактива, перемешивают и

выдерживают 5 мин. Появляющееся жёлтое окрашивание не должно
превышать окрашивание стандартного раствора, приготовленного таким же
образом с использованием 10 мл стандартного раствора фосфата 0,0005 %.

Вода.

Не более 8,0

(ОФС «Определение воды»). Для определения

используют около 0,2 г (точная навеска) субстанции.

Остаточные органические растворители.

соответствии с

требованиями ОФС «Остаточные органические растворители».

Бактериальные эндотоксины.

Не более 17,5

ЕЭ на 1 мг активного

вещества субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Микробиологическая чистота

В соответствии с требованиями ОФС

«Микробиологическая чистота».

Количественное определение

Испытание проводят методом ВЭЖХ в

условиях

испытания

«Родственные примеси

».

Испытуемый раствор.

Около

мг (точная навеска) субстанции

растворяют в ПФ

доводят объем раствора ПФ до 50,0 мл

. 4

,0 мл

полученного раствора доводят ПФ до 2

0,0

мл.

Стандартный раствор.

Около

мг (точная навеска) стандартного

образца бетаметазона

натрия

фосфата растворяют в ПФ и доводят объем

раствора ПФ до 50,0 мл

. 4

,0 мл полученного раствора доводят ПФ до 2

0,0

мл