Хроматографируют испытуемый и стандартный растворы.
Пригодность хроматографической системы:
на хроматограмме
стандартного раствора относительное стандартное отклонение площади пика
бетаметазон фосфата должно быть не более
1
,0 % (6 определений
).
Содержание бетаметазона натрия фосфата
C
22
H
28
FNa
2
O
8
P
в
субстанции в пересчёте на безводное и свободное от остаточных
органических растворителей вещество в процентах (
𝑋𝑋
) вычисляют по
формуле:
𝑋𝑋
=
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙ 𝑃𝑃 ∙
100
𝑆𝑆
0
∙ 𝑎𝑎
1
∙
(100
− 𝑊𝑊
)
где
S
1
−
площадь пика бетаметазона натрия фосфата на хроматограмме
испытуемого раствора;
S
0
−
площадь пика бетаметазона натрия фосфата на хроматограмме
стандартного раствора;
а
1
−
навеска субстанции, мг;
а
0
−
навеска стандартного образца бетаметазона натрия фосфата, мг;
W
−
суммарное
содержание воды и остаточных органических
растворителей в субстанции, %;
P
−
содержание основного вещества в стандартном образце
бетаметазона натрия фосфата, %.
Хранение
. В плотно закрытой упаковке в защищенном от света месте
.
*
Приводится для информации.
**
Контроль по показателям
качества «Прозрачность раствора»,
«Цветность раствора» и
«Бактериальные эндотоксины» проводят в
субстанции, предназначенной
для производства лекарственных препаратов
для парентерального применения.
Предыдущая < | 3480 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF