Скорость потока

 

1,0 

мл/мин;

 

Детектор

 

спектрофотометрический, 248

 

нм;

 

Объём

 

пробы

 

10 

мкл

; 

Время 

хроматографирования

 

2,5-

кратное от времени удерживания основного 

пика.

 

Хроматографируют 

раствор 

для 

проверки 

пригодности 

хроматографической системы.

 

Пригодность  хроматографической  системы

.  На  хроматограмме 

раствора  для  проверки  пригодности  хроматографической  системы

 

разрешение

  (

R

) 

между  пиками  бромгексина  и  примеси  С  должно  быть

 

не 

менее 12,0

. 

Относительное время удерживания соединений

. 

Бромгексин 

– 1 

(около 

11 

мин)

, 

примесь

 

С

 – 

около 0,4

. 

Хроматографируют раствор сравнения и испытуемый раствор.

 

На хроматограмме испытуемого раствора:

 

– 

площадь  пика  только  одной  примеси  не  должна  более  чем  в  2

 

раза 

превышать  площадь  пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения  (не  более 

0,2 %); 

– 

площадь пика любой другой примеси не должна превышать площадь

 

пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,1

 %); 

– 

суммарная

 

площадь

 

пиков  всех  примесей  не  должна  более  чем  в 

3 

раза  превышать  площадь  пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения

 

(не 

более 0,3

 %). 

Не  учитывают  пики,  площадь  которых  составляет  менее 

0,5 

площади 

пика на хроматограмме раствора сравнения (0,05

 %). 

Потеря в массе при высушивании

. 

Не более 1,0

 %  (

ОФС «Потеря в 

массе при высушивании», способ

 1)

. Для определения используют около

 1,0 

г 

(точная навеска) субстанции.

 

Сульфатная  зола

.  Не  более  0,1

 %  (

ОФС  «Сульфатная  зола»

)

.  Для 

определения используют около 1,0

 

г (точная навеска) субстанции.

 

Предыдущая <  | 3493  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF