Прозрачность

. 

Препарат  должен  быть  прозрачным  (ОФС 

«Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

 

Цветность

. 

Препарат  должен  быть  бесцветным

  (

ОФС  «Степень 

окраски жидкостей»

). 

pH

. От 

7,0 

до 

8

,0 (ОФС «Ионометрия», метод

 3). 

Осмолярность

. В соответствии с ОФС «Осмолярность».

 

Механические  включения

. 

Видимые

. 

В

 

соответствии  с  ОФС

 

«Видимые  механические  включения  в  лекарственных  формах  для 
парентерального применения и глазных лекарственных формах».

 

Невидимые

. 

В

 

соответствии  с  ОФС

 

«Невидимые  механические 

включения в лекарственных формах для парентерального применения».

 

Извлекаемый  объем

. 

Не  менее  номинального  (ОФС  «Извлекаемый 

объем лекарственных форм для парентерального применения»).

 

Бактериальные  эндотоксины

.  Не  более 

0,05 

ЕЭ  на 

1 

мг

 

аминокапроновой кислоты

 

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

 

*Аномальная  токсичность

. 

Препарат  должен  быть  нетоксичным 

(ОФС  «Аномальная  токсичность»).  Тест

-

доза 

–  25,0 

мг  аминокапроновой 

кислоты  в 

0,5 

мл  препарата  на  мышь,  внутривенно.  Скорость  введения 

0,1 

мл/с. Срок наблюдения 48

 

ч.

 

Стерильность

.  Препарат  должен  быть  стерильным  (ОФС 

«Стерильность»).

 

Количественное  определение

. 

Определение  проводят  методом

 

титриметрии

. 

Точный  объем  препарата,  содержащий  около 

0,1 

г  аминокапроновой 

кислоты,  помещают  в  коническую  колбу,

 

прибавляют 

25 

мл  ацетона,  5

 

мл 

воды

 

и титруют 0,

1 

М раствором натрия гидроксида

 

до синего окрашивания

 

(индикатор 

– 1 

мл 

0,1 

% раствора тимолфталеина

). 

Параллельно проводят контрольный опыт.

 

1 

мл  0,1

 

М  раствора  натрия  гидроксида  соответствует  13

,12 

мг 

аминокапроновой кислоты

 C

6

H

13

NO

2

. 

Предыдущая <  | 3288  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF