МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Вальпроат натрия
,
таблетки
ФС.3.1.0013.18
Вальпроевая кислота, таблетки
Natrii valproatis tabulettae
Вводится впервые
Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный
препарат
вальпроат натрия, таблетки
(таблетки; таблетки, покрытые
кишечнорастворимой
оболочкой;
таблетки
с
пролонгированным
высвобождением
).
Препарат должен соответствовать требованиям ОФС
«Таблетки» и ниже приведенным требованиям.
C
одержит не менее
90,0 %
и не более
110,0 %
от заявленного
количества вальпроата натрия
C
8
H
15
NaO
2
.
Описание
.
Содержание раздела приводится в соответствии с
ОФС
«Таблетки»
.
Подлинность
.
1. ИК-спектрометрия
. Навеску порошка растертых
таблеток,
содержащую 0,5
г вальпроата натрия, встряхивают с 10
мл воды и
центрифугируют. К
5
мл надосадочной жидкости прибавляют
2
М раствор
серной кислоты
до кислой реакции среды, встряхивают с 25
мл дихлорметана
и промывают органический слой с помощью 5
мл воды. Встряхивают
с
1
г
натрия сульфата
безводного, фильтруют и упаривают до удаления слоя
дихлорметана. ИК
-
спектр полученного остатка, снятый в виде тонкой
пленки, в области от 4000
см
-1
до 400
см
-1
по положению полос поглощения
должен соответствовать спектру
стандартного образца вальпроевой
кислоты
,
снятому в аналогичных условиях
.
Предыдущая < | 3529 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF