Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

2. Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Определение

проводят в соответствии с ОФС «Растворение для твердых дозированных
лекарственных форм».

3. Таблетки с пролонгированным высвобождением

Определение

проводят в соответствии с ОФС «Растворение для твердых дозированных
лекарственных форм».

Родственные примеси

Определение проводят методом ГХ

(ОФС

«Газовая хроматография»)

Испытуемый раствор.

Точную навеску порошка растёртых таблеток

содержащую около 0,5

г вальпроата натрия, помещают в делительную

воронку вместимостью 250 мл и диспергируют в 10

мл воды. Прибавляют

мл

16 %

разведённой

серной кислоты

и экстрагируют гептаном

три раза

по

0 мл. К объединённым

экстрактам

прибавляют 1 г безводного

сульфата

натрия, встряхивают в течение 10 мин

и фильтруют. Полученный фильтрат

упаривают в вакууме при 35±5 °С до прекращения отгона. К остатку
прибавляют 50 мл гептана, раствор количественно переносят в мерную колбу
вместимостью 100 мл и доводят объём раствора гептаном до метки.

Раствор сравнения.

1,0 мл испытуемого раствора помещают в мерную

колбу вместимостью 100 мл и доводят объём раствора гептаном до метки.

Раствор для проверки пригодности хроматографической системы.

мерную колбу вместимостью 100 мл помещают

12 мг стандартного образца

вальпроевой

кислоты

мг

стандартного

образца

изопропилвалериановой кислоты, растворяют в гептане

и доводят объём тем

же растворителем до метки.

Хроматографические условия

Колонка

кварцевая капиллярная 30

× 0,53

мм, покрытая

слоем макрогола 20000 2

нитротерефталата с

толщиной плёнки 0,5 мкм;

Детектор

пламенно

ионизационный;

Газ носитель

гелий для хроматографии;

Линейная скорость

мл/мин;

Объем пробы

мкл;