Температурная программа 

 

Время, мин

 

Температура, °С

 

Колонка

 

0–5 

80 

5–15 

80–150 

15–28,3 

150–190 

28,3–30 

190 

Инжектор

 

 

220 

Детектор

 

 

220 

Хроматографируют 

раствор 

для 

проверки 

пригодности 

хроматографической системы, испытуемый раствор и раствор сравнения.

 

Пригодность  хроматографической  системы. 

На  хроматограмме 

раствора  для  проверки  пригодности  хроматографической  системы 
разрешение между пиками вальпроевой кислоты и 2

-

изопропилвалериановой 

кислоты должно быть не менее 3.

 

Допустимое  содержание  примесей

. 

На

 

хроматограмме

 

испытуемого

 

раствора:

 

- 

площадь  пика  любой  примеси  не  должна  превышать  0,2  площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения.

 

- 

суммарная  площадь  всех  пиков

 

примесей  не  должна  превышать  0,4

 

площади  основного  пика  на  хроматограмме  раствора  сравнения  (не  более 

0,4 %). 

Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 

0,05 

площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

(менее 0,05

 %). 

Однородность дозирования

. 

Определение проводят  в соответствии с 

ОФС  «Однородность  дозирования»

 

(способ

 

1  или  способ

 2

).  При 

использовании  способа

 

1  определение

 

проводят

 

в  условиях  испытания 

«Количественное определение»

. 

1. Таблетки 

Испытуемый раствор

. 

Одну таблетку

 

помещают в коническую

 

колбу 

вместимостью 

200 

мл,  прибавляют 

20 

мл  спирта  95

 %, 

встряхивают

 

до 

полного  распада  таблетки

 

и  фильтруют  через  предварительно  промытый 

горячей  водой  плотный  бумажный  фильтр

. 

Промывают  колбу  и  фильтр 

Предыдущая <  | 3533  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF