Раствор  сравнения  А.

  1,0 

мл  испытуемого  раствора  доводят  ПФ  до 

 

20,0 

мл. 1

,0 

мл полученного раствора доводят

 

ПФ до 

10,0 

мл.

 

Раствор  сравнения  Б. 

5 

мг  субстанции

 

и  4

 

мг  стандартного  образца 

примеси 

I 

верапамила 

((2

RS

)-2-(3,4-

Диметоксифенил)

-2-(2-{[2-(3,4-

диметоксифенил)этил](метил)амино}этил)

-3-

метилбутаннитрил

,  CAS  2893-

91-6

) растворяют

 

в 20 мл ПФ.

 

Хроматографические условия 

Колонка

 

  15 × 

0,46 см

, 

октадецилсилил силикагель

 

(С18), 

5 

мкм;

 

Скорость потока

 

 

1,0 мл/мин;

 

Детектор

 

 

спектрофотометрический, 278

 

нм

; 

Объем пробы

 

 

10 мкл;

 

Время 

хроматографирования

 

  4-

кратное от времени удерживания основного пика

. 

Хроматографируют  раствор  сравнения  А,  раствор  сравнения  Б  и 

испытуемый раствор. 

 

Пригодность  хроматографической  системы. 

На  хроматограмме 

раствора сравнения Б

: 

– 

разрешение

 (

R

) между пиками примеси 

I 

и верапамила не менее 1,5

; 

– 

относительное  стандартное  отклонение 

(

RSD

)  площади  пика 

верапамила не более 2,0 % (6 определений)

.  

Относительные  времена  удерживания  компонентов:

 

верапамил 

–  1; 

примесь 

I 

верапамила 

– 

около 0,88.

 

Допустимое содержание примесей

.  

На хроматограмме испытуемого раствора

: 

- 

площадь пика любой примеси должна быть не более 

20 

% от площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения А 

(

не более 

0,1 %); 

Предыдущая <  | 3549  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF