Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

суммарная площадь пиков всех примесей не должна превышать

60 %

площади

основного

пика на хроматограмме раствора сравнения

(

не более

0,3 %).

Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 10 % площади

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

А (менее

0,05%).

Потеря в массе при высушивании

Не более 0,5

(ОФС «Потеря в

массе при высушивании, способ 1). Для определения используют около

1,0

(точная навеска) субстанции.

Сульфатная зола

Не более 0,1

% (ОФС «Сульфатная зола»). Для

определения используют около

1,0

г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые металлы

Не более 0,001

Определение проводят в

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод

в зольном

остатке, полученном после сжигания 1

г субстанции, с использованием

эталонного раствора 1.

Остаточные органические

растворители.

соответствии с ОФС

«Остаточные органические растворители».

Бактериальные эндотоксины

Не более 16,7 ЕЭ на 1 мг субстанции

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»)

Микробиологическая

чистота

соответствии

ОФС

«Микробиологическая чистота».

Количественное определение

Определение проводят методом ВЭЖХ

в условиях испытания «Родственные примеси»

со следующими изменениями

Испытуемый раствор.

Около 0,1 г (точная навеска) субстанции

растворяют в 50 мл ПФ и доводят объем раствора тем же растворителем до
100 мл.

Стандартный раствор.

Около 0,1 г (точная навеска) стандартного

образца верапамила гидрохлорида

растворяют в 50 мл ПФ и доводят объем

раствора тем же растворителем до 100 мл.

Хроматографируют испытуемый раствор

и стандартный раствор.