Родственные примеси

Родственные примеси.

Определение проводят методом ВЭЖХ

(ОФС

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»)

Растворитель

. 1,73 г аммония дигидрофосфата растворяют в 900 мл

воды, доводят рН раствора до 10

раствором аммиака концентрированного

25 %

доводят объем раствора

водой до 1

Смешивают 35 объемов

полученного раствора, 30 объемов ацетонитрила и 35 объемов метанола.

Подвижная фаза А (ПФА)

. 1

,80 г динатрия гидрофосфата безводного

растворяют в

00 мл воды, доводят рН раствора до 8

раствором фосфорной

кислоты разведенной

10 %

или раствором натрия гидроксида

10 %

доводят

объем раствора

водой до 1

л.

Подвижная фаза Б (ПФБ).

Ацетонитрил

–

метанол

75:25.

Испытуемый раствор

Около

0,2

г субстанции растворяют в

растворителе

доводят

объем

раствора

до 25 мл.

Раствор сравнения

В мерную колбу вместимостью 100 мл помещают

1,0 мл испытуемого раствора

доводят растворителем до метки.

Раствор для проверки пригодности хроматографической системы

Содержимое флакона со

стандартным образцом азитромицина

для проверки

пригодности хроматографической системы растворяют в 1,0 мл растворителя
при обработке в ультразвуковой бане в течение 5 мин.

Раствор для идентификации пиков.

8 мг стандартного образца

азитромицина для идентификации пиков растворяют в 1,0 мл растворителя.

Хроматографические условия

Колонка

25 × 0,46 см с эндкепированным октадецилсилил

аморфным кремнеорганическим

полимером для

масс

спектрометрии, 5 мкм;

Температура колонки

60 ºС;

Скорость потока

1,0 мл/мин;

Детектор

спектрофотометрический, 210

нм;

Объем пробы

10 мкл;