Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Сульфаты.

Не более 0,1 %. 0,1 г

субстанции растворяют в 10 мл

воды.

Полученный раствор должен выдерживать испытание на сульфаты (ОФС
«Сульфаты», метод 1).

Потеря в массе при высушивании.

Не более 1,0 % (ОФС «Потеря в

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около

1,0

г (точная навеска) субстанции.

Сульфатная зола.

Не более 0,1 % (ОФС «Сульфатная зола»). Для

определения используют около 1,0 г (точная навеска) субстанции.

Тяжёлые металлы.

Не более 0,002 %. Определение проводят в

соответствии с ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2, в зольном остатке,
полученном после сжигания 1,0 г субстанции, с использованием эталонного
раствора 2.

Остаточные органические растворители.

В соответствии с ОФС

«Остаточные органические растворители».

*Бактериальные эндотоксины.

Не более 17,5

ЕЭ на 1 мг субстанции

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»).

Пирогенность.

Субстанция должна быть апирогенной (ОФС

«Пирогенность»). Тест

доза: 1 мг субстанции

в 2 мл 0,9 % раствора натрия

хлорида на 1 кг массы кролика.

Микробиологическая чистота.

соответствии

ОФС

«Микробиологическая чистота».

Количественное определение.

Определение проводят методом ВЭЖХ

в условиях, описанных в пункте 2 или 3 показателя

«Родственные примеси»,

в зависимости от способа получения субстанции

Испытуемый раствор.

Около 20 мг (точная навеска) субстанции

растворяют в смеси растворителей и доводят объем смесью растворителей
до 20,0 мл.

Стандартный раствор.

Около 20 мг (точная навеска) стандартного

образца галантамина гидробромида растворяют в смеси растворителей и
доводят объем смесью растворителей до 20,0 мл.