поглощения  должен  соответствовать

 

спектру

 

стандартного  образца 

гемцитабина

 

гидрохлорида

. 

2.  Качественная  реакция.

 

Субстанция  дает  характерную  реакцию  на 

хлориды

 

(ОФС «Общие реакции на подлинность»)

.

 

Прозрачность  раствора

.  Раствор

  0,2 

г  субстанции  в  20  мл  воды

 

должен быть прозрачным

 

(ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей»)

. 

Цветность  раствора. 

Окраска  раствора,  полученного  в  испытании 

«Прозрачность  раствора

», 

должна  выдерживать  сравнение  с  эталоном  В

Y

7

 

(ОФС «Степень окраски жидкостей»)

.  

рН.

 

От 2,0

 

до 3,0 (1 % раствор, ОФС «Ионометрия», метод 3

). 

Удельное вращение. 

От +

43,0 

до 

+50,0 

в пересчете на сухое вещество 

(1,0  

% раствор субстанции

 

в воде, ОФС «Поляриметрия

»).  

Вода.

 

Не  более  1,0  %  (ОФС  «Определение  воды»,  метод  1).  Для 

определения используют около 

0,2 

г (точная навеска) субстанции.

 

Родственные примеси

. Определение

 

проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС 

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»)

. 

Подвижная  фаза А  (ПФА)

. 

Доводят  рН  раствора  натрия 

дигидрофосфата  моногидрата  с  концентрацией  13,8

 

г/л  до  2,

5 ± 0,1 

фосфорной кислотой

 

концентрированной

. 

Подвижная фаза В (ПФБ).

 

Метанол

.

 

Испытуемый  раствор.

 

Около 

50 

мг

 

(точная  навеска)

 

субстанции 

растворяют в 

25,0 

мл

 

воды.

 

Раствор сравнения. 

10 

мг стандартного образца примеси А

 (

цитозин 

–  

4-

аминопиримидин

-2(1

H

)-

он,  С

AS  71-30-7) 

растворяют  в  10  мл  воды, 

прибавляют 5

,0 

мл испытуемого раствора

 

и доводят водой

 

до 50,0 мл

. 

1,0 мл 

полученного

  

раствора доводят

 

водой до

 

100,0 мл

.  

Хроматографические условия 

Колонка

 

  2

5  ×  0,46  см

, 

силикагель

 

октилсилильный  для 

хроматографии (С

8), 

5 мкм

; 

Скорость потока

 

  1,2 

мл/мин;

 

Предыдущая <  | 3644  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF