L
S
F
P
a
S
L
S
F
P
a
S
X
⋅
⋅
⋅
⋅
=
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
⋅
=
0
0
1
0
0
1
50
50
где
S
1
–
площадь пика гликлазида на хроматограмме испытуемого
раствора;
S
0
–
площадь пика гликлазида на хроматограмме раствора
стандартного образца гликлазида
;
a
0
–
навеска стандартного образца
гликлазида, мг;
P
–
содержание гликлазида
в стандартном образце
гликлазида
, %;
L
–
заявленное количество
гликлазида
в одной таблетке, мг
;
F
–
фактор дополнительного разведения испытуемого раствора.
Микробиологическая
чистота
.
В
соответствии
с
ОФС
«Микробиологическая чистота».
Количественное определение
.
Определение проводят методом
ВЭЖХ
в условиях испытания «Родственные примеси»
со следующими изменениями
.
Испытуемый раствор
.
Точную навеску порошка растертых таблеток,
эквивалентную
около 0,8
г гликлазида, встряхивают в течение 1
ч с 200
мл
ацетонитрила и фильтруют. 1
,0
мл полученного раствора
помещают
в
мерную колбу вместимостью
10
мл и доводят объём
раствора растворителем
до метки.
Раствор стандартного образца гликлазида
. Около
20
мг (точная
навеска) стандартного образца гликлазида помещают в мерную колбу
вместимостью
50
мл, растворяют в
23
мл ацетонитрила и доводят объём
раствора водой
до метки.
Хроматографируют испытуемый раствор
и раствор стандартного
образца гликлазида
.
Пригодность хроматографической системы
. На хроматограмме
раствора
стандартного образца гликлазида
:
–
фактор асимметрии
пика (
A
S
)
гликлазида
должен быть не менее 0,8
и не более
1,5;
–
относительное стандартное отклонение
площади пика гликлазида
должно быть не более
2,0 % (6
определений)
.
Предыдущая < | 3697 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF