250

10

50

50

100

1

0

0

1

0

0

1

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

⋅

=

L

a

S

G

P

a

S

L

a

S

G

P

a

S

X

i

 

где

 

S

1

 

–

 

площадь пика любой

 

неидентифицированной

 

примеси на 

хроматограмме испытуемого раствора

; 

 

S

0

 

–

 

площадь пика гликлазида на хроматограмме раствора

 

сравнеия

; 

 

a

1

 

 

навеска порошка таблеток, мг

; 

 

a

0

 

– 

навеска стандартного шликлазида, мг

; 

 

G 

– 

средняя масса одной таблетки,

 

мг

; 

 

L 

– 

заявленное количество гликлазида

 

в одной таблетке, мг;

 

 

P

 

– 

содержание гликлазида в стандартном образце гликлазида

, %; 

Допустимое содержание примесей

:  

– *

примесь 

A 

не более 0,75

 %; 

– 

примесь

 F 

не более 0,2

 %; 

– 

любая неидентифицированная

 

примесь не более 0,2

 %; 

– 

суммарное  содержание  неидентифицированных  примесей  не  более 

0,4 %. 

Не учитывают примеси

, 

содержание

 

которых менее 

0,05 %. 

*

Примечание.  Примесь 

A 

отдельно  определяют  в  таблетках  с 

пролонгированным высвобождением.

 

Однородность  дозирования

.

 

Определение  проводят  в  соответствии с 

ОФС «Однородность дозирования», способ

 

2 или

 

методом ВЭЖХ в условиях 

испытания «Количественное определение», способ

 1. 

Испытуемый  раствор

. 

В  мерную  колбу  вместимостью  50

 

мл 

помещают  одну  таблетку

 

гликлазида,  прибавляют

  23 

мл  ацетонитрила

, 

встряхивают

 

в  течение  1

 

ч

 

и  доводят  объём  раствора  водой

 

до  метки.  При 

необходимости полученный раствор разводят растворителем до номинальной 
концентрации гликлазида 0,

4 

мг

/

мл

. 

Хроматографируют  испытуемый  раствор  и  раствор  стандартного 

образца гликлазида

. 

Содержание гликлазида 

C

15

H

21

N

3

O

3

S 

в одной таблетке в процентах (

Х

) 

от заявленного количества

 

вычисляют по формуле:

 

Предыдущая <  | 3696  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF