Раствор  сравнения Б

. 

Около

  10,0 

мг

  (

точная  навеска)

 

стандартного 

образца деквалиния хлорида

 

растворяют в ПФ

 

и

 

доводят

 

объем раствора

  

тем 

же растворителем

 

до

  10,0 

мл

.  1,0 

мл  полученного  раствора  доводят  ПФ

  

до 

50,0 

мл.

 

Примечание.

 

Примесь

 

А

: 2-

Метилхинолин

-4-

амин, 

CAS 6628-04-2; 

примесь

 

В

: 4-

Амино

-2-

метил

-1-{10-[(2-

метилхинолин

-4-

ил

)

амино

]

децил

}

хинолин

-1-

ий

 

хлорид

, PubChem 387885. 

Хроматографические условия 

Колонка

 

25 × 0,46 

см силикагель октадецилсилильный 

эндкепированный для хроматографии

 

(С18)

, 5 

мкм;

 

Температура колонки

 

25 

°С;

 

Скорость потока

 

1,5 

мл/мин;

 

Детектор

 

спектрофотометрический, 2

40 

нм;

 

Объем пробы

 

10 

мкл

; 

Время 

хроматографирования

 

5-

кратное от времени удерживания пика деквалиния 

хлорида

. 

Пригодность  хроматографической  системы

. 

На  хроматограмме 

раствора сравнения

 

А

 

- 

отношение

 

p/v

 

между

 

пиками

 

примеси

 

В

 

и

 

деквалиния  хлорида

 

должно быть не менее 

2,0. 

Допустимое  содержание  примесей

. 

На

 

хроматограмме

 

испытуемого

 

раствора

: 

- 

площадь  пика  примеси

 

А

 

должна  быть  не  более 

0,5 

площади 

основного пика на хроматограмме раствора сравнения

 

Б

 

(не

 

более 

1 %); 

- 

суммарная  площадь  пиков  всех  примесей  (кроме  примеси

 

А)  не 

должна  более  чем  в  5

 

раз  превышать  площадь  основного  пика  на 

хроматограмме раствора сравнения

 

Б (не более 10

 %). 

Не учитывают пики, площадь которых менее 0,025 площади основного 

пика на хроматограмме раствора сравнения

 

Б (менее 0,05

 %). 

Легко  обугливающиеся  вещества

.  20 

мг

 

субстанции  растворяют  в 

2 

мл  серной  кислоты  концентрированной.  Через  5

 

мин  окраска  раствора  не 

Предыдущая <  | 3717  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF