Прозрачность

. 

Препарат  должен  быть  прозрачным  (ОФС 

«Прозрачность и степень мутности жидкостей»).

 

Цветность

. 

Препарат  должен  быть  бесцветным 

(

ОФС  «Степень 

окраски жидкостей»

). 

pH

. От 

5

,0 до 

7,8 

(ОФС «Ионометрия», метод

 3). 

Осмоляльность

. 

Определение  проводят  в  соответствии  с  ОФС 

«Осмолярность»

. 

Механические  включения

. 

Видимые

. 

В

 

соответствии  с  ОФС

 

«Видимые  механические  включения  в  лекарственных  формах  для 
парентерального применения и глазных лекарственных формах».

 

Родственные примеси

. Определение проводят методом ВЭЖХ

 

(ОФС 

«Высокоэффективная жидкостная хроматография»)

. 

Подвижная фаза А (ПФА)

. 

Ацетонитрил

. 

Подвижная фаза Б (ПФБ)

. 

К 

900 

мл воды прибавляют 3

 

г

 

фосфорной 

кислоты  концентрированной,  доводят 

pH 

раствора  натрия  гидроксида 

раствором 8,5

 % 

до 3,0

0±0,05

, переносят в мерную колбу вместимостью 1

 

л

 

и 

доводят объём раствора водой до метки

. 

Подвижная фаза (ПФ)

. ПФА

—

ПФБ 27:73.

 

Испытуемый  раствор

. 

Объём

 

препарата,  соответствующий

 

около

 

20 

мг  дексаметазона

 

натрия  фосфата,  помещают  в  мерную  колбу 

вместимостью 

100 

мл,  прибавляют  70

 

мл  ПФ,  выдерживают  на 

ультразвуковой бане в течение 10

 

мин, охлаждают

 

и доводят объём

 

раствора 

тем же растворителем

 

до метки.

 

Раствор сравнения

. 

В мерную колбу вместимостью 100

 

мл помещают 

3,0 

мл испытуемого раствора и доводят объём

 

раствора ПФ до метки

. 

Раствор 

для 

проверки 

разделительной 

способности

 

хроматографической  системы

. 

В  мерную  колбу  вместимостью 

50 

мл 

помещают 

10 

мг  стандартного  образца  дексаметазона  натрия  фосфата  для 

идентификации  пиков

, 

растворяют  в  ПФ  и  доводят  объём

 

раствора  тем  же 

растворителем

 

до метки.

 

Предыдущая <  | 3750  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF