Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Раствор для проверки чувствительности хроматографической

системы.

В мерную колбу вместимостью 100

мл помещают

1,0

мл

испытуемого раствора и доводят объём раствора ПФ до метки.

В мерную

колбу вместимостью 20

мл помещают

2,0

мл полученного раствора и доводят

объём раствора ПФ до метки.

Хроматографические условия

Колонка

15 × 0,39

см, силикагель октадецилсилильный

для хроматографии (С18), 5

мкм;

Температура колонки

°С;

Скорость потока

1,5

мл

мин;

Детектор

спектрофотометрический, 254

нм;

Объём

пробы

мкл

;

Время

хроматографирования

кратное от времени удерживания основного

пика.

Хроматографируют испытуемый раствор, растворы сравнения, раствор

для проверки разделительной способности хроматографической системы

раствор для проверки чувствительности хроматографической системы.

Пригодность хроматографической системы

На хроматограмме

раствора для проверки разделительной способности

хроматографической системы

разрешение

(

) между пиком

дексаметазона

фосфата

и пиком с относительным временем удерживания 0,9

должно

быть

не менее 1,5

На хроматограмме раствора

для проверки чувствительности

хроматографической системы

отношение сигнал/шум (S/N)

для пика

дексаметазона

фосфата

должно быть не менее

10.

Допустимое содержание примесей

. На хроматограмме испытуемого

раствора:

–

площадь пика единичной неидентифицированной примеси не должна

быть более 1/3 площади основного пика на хроматограмме раствора
сравнения (не более 1

%);