𝑋𝑋
=
𝑆𝑆
1
∙ 𝑎𝑎
0
∙
50
∙
5
∙
2
∙ 𝑃𝑃
𝑆𝑆
0
∙ 𝑎𝑎
1
∙
50
∙
50
∙
100
где
S
1
−
площадь пика любой примеси
кроме мочевины
на
хроматограмме испытуемого раствора;
S
0
−
площадь пика диоксометилтетрагидропиримидина
на
хроматограмме раствора сравнения
В
;
а
1
−
навеска субстанции, мг;
а
0
−
навеска стандартного образца
диоксометилтетрагидропиримидина, мг
;
P
−
содержание основного вещества в стандартном образце
диоксометилтетрагидропиримидина
, %.
Допустимое содержание примесей:
-
мочевина
–
не более 0,2
%;
-
любая другая примесь
–
не более 0,1
%;
-
сумма примесей
–
не более 0,5
%.
Не учитывают пики, площадь которых составляет менее 0,5 площади
пика диоксометилтетрагидропиримидина
на хроматограмме раствора
сравнения
В
(менее 0,05
%).
Хлориды
.
Не более 0,01
% (ОФС «Хлориды»). 1
,0
г субстанции
встряхивают в течение 1
мин
c 50
мл воды и фильтруют. Для определения
используют
10
мл фильтрата
.
Потеря в массе при высушивании
.
Не более 0,3
% (ОФС
«
Потеря в
массе при высушивании», способ
1). Для определения используют около 1
,0
г
(точная навеска) субстанции.
Сульфатная зола
.
Не более 0,1
% (ОФС «Сульфатная зола»). Для
определения используют около 1
,0
г (точная навеска) субстанции
.
Тяжелые металлы
.
Не
более 0,001
%.
Определение проводят
в
соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод
2, в зольном
остатке, полученном после сжигания 1
,0
г субстанции, с использованием
эталонного раствора
1.
Предыдущая < | 3782 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF