Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Раствор сравнения Б.

мг стандартного образца примеси А (2

(дифенилметокси

метилэтан

-1-

амин

CAS 17471-10-2

) растворяют в

10,0

мл ПФ. К 2

мл полученного раствора прибавляют 1,5 мл испытуемого

раствора и доводят

ПФ до 10 мл.

Хроматографические условия

Колонка

15 ×

0,39 см

силикагель

октилсилильный для

хроматографии (С8), 5

мкм;

Скорость потока

1,2 мл/мин;

Детектор

спектрофотометрический, 220

нм

;

Объем пробы

10 мкл;

Время

хроматографирования

кратное от времени удерживания основного

пика.

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы

сравнения А и Б

Пригодность хроматографической системы.

На хроматограмме

раствора сравнения

–

разрешение (R)

между пиками примеси А и дифенгидрамина должно

быть

не менее 2,0

;

–

фактор ассиметрии

пика (

) дифенгидрамина должен быть не

более 2,0;

–

относительное

стандартное

отклонение

площади

пика

дифенгидрамина

должно быть не более 2,0 % (6 определений);

Относительные времена удерживания компонентов

дифенгидрамин

–

1,0 (

около 6 мин

);

примесь А

–

около 0,9.

Допустимое содержание примесей.

На хроматограмме испытуемого

раствора

–

площадь пика любой примеси должна быть не более площади

основного пика дифенгидрамина

на хроматограмме раствора сравнения (не

более

0,5 %);