Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

–

суммарная площадь пиков

всех примесей не должна более чем в 2

раза превышать площадь основного пика на хроматограмме раствора
сравнения А

(

не более

1,0 %).

Не учитывают пики, площадь которых менее

0,1

площади основного

пика на хроматограмме раствора сравнения

А (менее 0,05 %)

Потеря в массе при высушивании

Не более 0,5 % (ОФС «Потеря в

массе при высушивании», способ 1). Для определения используют около 1 г
(точная навеска) субстанции

Сульфатная зола

Не более

0,1 %. (ОФС «Сульфатная зола»). Для

определения используют около 1 г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые металлы

Не более 0,001 %. Определение проводят в

соответствии с требованиями ОФС «Тяжёлые металлы», метод 2

в зольном

остатке, полученном после сжигания 1 г субстанции (ОФС «Сульфатная
зола»), с использованием эталонного раствора 1.

Остаточные органические

растворители.

соответствии с ОФС

«Остаточные органические растворители»

Бактериальные эндотоксины.

Не более 3,4 ЕЭ на 1 мг субстанции

(ОФС «Бактериальные эндотоксины»)

Для проведения испытания готовят

исходный раствор субстанции

(концентрация 10 мг/мл

а затем

разбавляют

его ЛАЛ водой не менее чем в 60 раз

Микробиологическая

чистота

соответствии

ОФС

«Микробиологическая чистота».

Количественное определение

Определение проводят методом

титриметрии.

Около 0,3 г (точная навеска) субстанции

растворяют в 40 мл уксусного

ангидрида и титруют 0,1

М раствором хлорной кислоты до появления

зеленого окрашивания (индикатор

– 0,1 %

раствор кристаллического

фиолетового).

Параллельно проводят контрольный опыт.