На хроматограмме испытуемого раствора:
-
площадь пика любой примеси должна быть не более площади
основного пика на хроматограмме раствора сравнения (не более 0,25
%);
-
суммарная
площадь
пиков всех примесей не должна более чем в
2
раза превышать
площадь
основного пика на хроматограмме раствора
сравнения (не более 0,5
%).
Не учитывают пики, площадь которых менее 0,2 площади основного
пика на хроматограмме раствора сравнения
(менее 0,05
%).
Хлориды
.
Не более 0,02
% (
ОФС «Хлориды»
). 1
г субстанции
встряхивают в течение 5
мин с
19
мл воды и
1
мл азотной кислоты
разведенной 16
% и фильтруют. Для определения
2
мл фильтрата
доводят
водой до 10
мл
.
Сульфаты
.
Не более 0,02
% (
ОФС «Сульфаты»
).
Для определения
используют
10
мл фильтрата, полученного в испытании на
«
Хлориды
».
Примечание
.
Разделы
«
Хлориды
»
и
«
Сульфаты» вводят при
необходимости в зависимости от способа получения.
Потеря в массе при высушивании
.
Не более
0,5 % (
ОФС «Потеря
в
массе при высушивании», способ
1
). Для определения используют
около
0,5
г
(точная навеска) субстанции
.
Сульфатная зола
.
Не более 0,1
% (
ОФС «Сульфатная зола»
)
. Для
определения используют около 1,0
г (точная навеска) субстанции.
Тяжёлые металлы
.
Не более 0,
001
%. Определение проводят в
соответствии с ОФС «Тяжелые металлы» в зольном остатке, полученном
после сжигания
1,0
г
субстанции, с использованием эталонного раствора
1.
Остаточные органические растворители
.
В
соответствии с ОФС
«Остаточные органические растворители».
Бактериальные эндотоксины
.
Не более 8,3
ЕЭ на
1
мг дроперидола
(
ОФС «Бактериальные эндотоксины»
).
Предыдущая < | 3813 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF