Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 3

Испытуемый раствор.

Точную навеску

содержимого

капсул

содержащую 0,1 г ибупрофена

помещают в

мерную колбу вместимостью

мл, прибавляют

мл метанола и выдерживают в ультразвуковой бане

при 40

°С в течение 15 мин. После охлаждения до комнатной температуры

доводят объём раствора метанолом до метки и фильтруют.

Раствор сравнения А.

1,0 мл испытуемого раствора помещают в

мерную колбу вместимостью 100 мл и доводят объём раствора ПФА до
метки

. 1,0

мл полученного раствора помещают в мерную колбу

вместимостью 10 мл и доводят объём раствора ПФА до метки.

Раствор сравнения Б.

1,0 мл стандартного образца примеси В в виде

0,06 % раствора в ацетонитриле доводят ПФА до 10,0 мл. К 1,0 мл
полученного раствора прибавляют 1,0 мл испытуемого раствора и доводят
объём раствора ПФА до 10,0 мл.

Примечание. Примесь В:

)-2-(4-

бутилфенил)пропановая кислота

CAS 3585-49-7.

Хроматографические условия

Колонка

15 × 0,46 см

силикагель

октадецилсилильный

(С18), 5

мкм;

Температура колонки

25 °

С;

Скорость потока

2,0 мл/мин;

Детектор

спектрофотометрический, 214 нм;

Объем пробы

20 мкл.

Режим хроматографирования

Время, мин

ПФА, %

ПФБ, %

Режим

0–25

100

Изократический

25–55

100→15

0→85

Линейный градиент

55–70

Изократический

Хроматографируют испытуемый раствор и растворы сравнения А и Б.

Пригодность хроматографической системы:

на хроматограмме

раствора сравнения Б

разрешение

(

) между пиками примеси В и ибупрофена

должно быть не менее 1,5.